Wir unterstützen Sie gerne

Kundensupport

Technische Dokumentation

Unsere technische Dokumentation ermöglicht die effiziente Registrierung kundenspezifischer Systeme auf Basis unserer Reader. Wir stellen die erforderliche Dokumentation und Unterstützung bereit, damit Private-Label- und OEM-Hersteller ihre Produkte bei den zuständigen Behörden in ihren Zielmärkten erfolgreich registrieren können.

Unsere Entwicklungs- und Fertigungsprozesse erfolgen unter einem nach ISO 13485:2016 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem. Dadurch gewährleisten wir kontrollierte Prozesse, eine lückenlose Dokumentation sowie eine gleichbleibend hohe Produktqualität.

Wenn Sie darüber hinaus regulatorische Unterstützung benötigen, steht Ihnen die dg technologies GmbH gerne zur Seite. Gemeinsam mit unserem Netzwerk erfahrener Regulatory-Affairs-Experten unterstützen wir Sie bei der Erstellung technischer Dokumentationen sowie bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen – einschließlich IVDR und, sofern erforderlich, FDA-Einreichungen.

Laufende Schulungen und Wartung

Im Rahmen unseres Customizing-Services bieten wir Ihnen:

Kostenlose Remote-Schulungen, um die Einstellungen Ihres Lateral-Flow-Readers für eine optimale Auswertung der Testbänder zu optimieren
Kontinuierliche Fehlerbehebung, um technische Probleme schnell zu lösen
Unterstützung bei der Produktentwicklung durch einen dedizierten Projektmanager und ein erfahrenes, interdisziplinäres Team
Laufende Wartung, Betreuung und Informationen zu Software-Updates
Fachwebinare und Workshops zur Lateral-Flow-Entwicklung, die wertvolle Einblicke und praxisnahe Orientierung bieten

Regulatorische Beratung

Wenn Ihrem Unternehmen das erforderliche Know-how im regulatorischen Bereich fehlt, sind Sie bei der Beratungsdienstleistung von dg technologies in besten Händen. Unsere erfahrenen Berater mit regulatorischem und wissenschaftlichem Hintergrund unterstützen Sie dabei, Ihre Einreichung bei den IVDR- und FDA-Behörden zu beschleunigen – für einen erfolgreichen Zulassungsprozess und die richtige Dokumentationsstrategie. Bei Bedarf übernehmen sie auch die Kommunikation mit den Behörden und bereiten Ihr Qualitätsmanagementsystem auf Audits vor.

Unser Angebot auf einen Blick:

Qualitätsmanagement: Überprüfung und Optimierung Ihrer internen Prozesse
Markteintritt & Risikomanagement: Entwicklung eines Konzepts für den Eintritt Ihres innovativen Medizinprodukts in den Zielmarkt
Technische Dokumentation: Erstellung der Unterlagen für die Registrierung oder Zulassung Ihres Medizinprodukts in den jeweiligen Zielmärkten

Buchen Sie diesen Service über dg technologies und sorgen Sie für einen reibungslosen und schnellen Ablauf Ihrer Einreichung.

Laden Sie die neueste Software und die aktuellen Handbücher für Ihren Reader herunter.

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Häufig gestellte Fragen

Die Reader von dg technologies sind benutzerfreundliche, universell einsetzbare Messgeräte für Lateral-Flow-Tests. Sie eignen sich zur Durchführung von Qualitätskontrollen und können bei Bedarf individuell angepasst und mit Ihrem Firmennamen oder Logo versehen werden. Der angepasste Reader kann anschließend gemeinsam mit dem Schnelltest als Testkit verkauft werden.

Diese können auf Fluoreszenz oder kolorimetrischer Auswertung basieren und jede beliebige Farbe erkennen – etwa von kolloidalem Gold oder Latexpartikeln. Viele verschiedene Standardkonfigurationen sind bereits verfügbar, und bei Bedarf können auch neue Detektoren entwickelt werden.

Das hängt von dem Reader ab, für den Sie sich interessieren. Er kann entweder für Fluoreszenz- oder für kolorimetrische/reflectometrische Detektion konfiguriert werden. Beide Detektionsmodi – Fluoreszenz und Kolorimetrie – können auch in einem einzigen Gerät kombiniert werden.

Unser Starterkit enthält in der Regel einen universellen Streifenhalter, der mit allen Streifentypen kompatibel ist. Falls Sie eine spezielle Halterung für Ihre eigene Kassette benötigen, können wir ein individuell angepasstes Bauteil zur Verfügung stellen.

Die Lateral Flow Studio Software ist Bestandteil des Starterkits und kann verwendet werden, um den Reader für die Analyse beliebiger Tests zu konfigurieren. Die Software ist sehr intuitiv zu bedienen – bei Fragen steht Ihnen kostenloser Remote-Support zur Verfügung.

Der Reader kann im Stand-alone-Modus betrieben werden, jedoch müssen die dafür benötigten Methodendateien mit der mitgelieferten Lateral Flow Studio Software erstellt werden – dies muss an einem PC erfolgen.

Ja, Sie können qualitative, semi-quantitative oder quantitative Methoden erstellen sowie Schwellenwerte festlegen und Kalibrierkurven hochladen.

Die Methode kann in den Reader eingespielt werden, entweder indem ein PC mit dem Gerät verbunden und die Methode darauf gespeichert wird oder durch das Hochladen mittels eines 2D-Barcodes.

Das Gerät kann bis zu 5 verschiedene Teststreifen und bis zu 19 verschiedene Linien pro Streifen mit zwei unterschiedlichen Kanälen auslesen.

Die Reproduzierbarkeit der Messung muss gemeinsam mit dem jeweiligen Assay bestimmt werden. Der Reader selbst weist jedoch eine sehr geringe Signalvarianz auf – mit einem geräteinternen Variationskoeffizienten (CV) von <3 % und einem geräteübergreifenden CV von <5 %.

Das Gerät verfügt über USB- und Ethernet-Anschlüsse. Weitere Schnittstellen, wie z. B. eine drahtlose Verbindung, sind auf Anfrage erhältlich.

Wir bieten keine Assays an, die speziell für die Verwendung mit den Lumi-Readern entwickelt wurden. Unsere Geräte werden zum Testen und Quantifizieren von Assays verkauft, die im Rahmen eines Auftragsfertigungsabkommens entwickelt und produziert wurden.

Unsere Key Account Manager stehen Ihnen gerne für alle Fragen rund um Schnelltests am Point of Need zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns jederzeit gerne.

Der Preis hängt stark von dem Reader ab, den Sie benötigen. Finden Sie heraus, welcher Reader am besten zu Ihren Anforderungen passt, und kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

Je nach Umfang der erforderlichen Anpassung kann die Lieferung Ihrer ersten individuell gefertigten Geräte bereits innerhalb von 2 bis 4 Monaten erfolgen.

Grundsätzlich ist jede Anwendung möglich, und diese Geräte wurden bereits für verschiedene Einsatzbereiche angepasst – darunter die Humandiagnostik (siehe Verwendungszweck), Veterinäranalytik, Lebens- und Futtermittelsicherheit, Biodefense sowie Umweltanalytik.

Ja. Während des Anpassungsprozesses und basierend auf Ihren Anforderungen stellt Ihnen dg technologies die erforderliche Reader-Dokumentation zur Verfügung und unterstützt Sie gerne bei diesem Prozess.